恩威集团以超前的科技敏锐力，看到中国正在走向世界，中国产品也必须与世界标准接轨。于是薛永新总裁果断提出：“恩威产品要在全世界销售，必须实行IS09000系列标准”。

    要实行IS09000标准，首先必须让各级主管人员熟悉。为此，公司专门举办了IS09000学习班，请成都市质量协会的专家来讲课，质检、销售、设备、后勤、行政、生产各部门的负责人一律到会。大家认真听取了专家们的系统介绍，并于学习结束之即进行了严格考试。

    超前的眼光，务实的措施，严格的管理，终于带来了令人振奋的成绩。高品位的质量加上高明的营销艺术，恩威产品一举跨出国门，迈向世界。

    1991年1月，“洁尔阴”在香港通过港英政府医药卫生管理署严格的药品检验，获准进入香港和英联邦广大市场。

    1991年4月，恩威与马来西亚南联邦公司签订了共建“恩威马来西亚贸易公司”的协议书，一批价值200万美元的恩威“洁尔阴”系列产品，通过香港运往马来西亚1993年，恩威公司到泰国投资，创建了恩威泰国有限公司，与泰方合办了”洁尔阴“分装厂……

    如今，“洁尔阴”已远销泰国、柬埔寨、越南、马来西亚、澳大利亚、美国、英国、加拿大以及非洲、中东等地区和国家，并被这些国家誉为“东方神药。

MIS网络化　

    进入80年代以来，计算机信息网络已经成为共享信息、传递信息的必要手段。恩威作为全国著名的制药企业之一，经过历年的艰苦创业，已由原来的乡镇型企业发展成为跨国经营的大型企业集团。随着恩威公司进一步拓展，传统人工管理模式愈来愈明显地表现出对公司发展的严重制约。因此，建立全公司统一的管理信息网络已势在必行。

    早在1991年，恩威即投资五十余万元人民币购置了近二十台微机用于内部管理。到了1994年，公司财务部、销售部已形成局域网，其中财务部局域网主要用于凭证录入与财务查询；而销售部局域网则用于发出商品的帐务处理和备分公司业务包干费计算等。另外，计划室、生技部、人事部、办公室都已开始运用微机进行初步的资料管理和汇总统计。1994年底，恩威总裁薛永新毅然决定投入巨资购置大型、多用、高效、统一的全公司市场管理MIS系统。此举开了成都地区民营企业内部管理模式的先河。因为诸如此类的MlS系统一般只存在于银行、邮电、铁路等大型或超大型国有企业，而这些企业之所以能够建立耗资巨大的MIS系统，主要取决于它们独特的企业性质和独特的市场环境。恩威作为一家民营企业，进行此项决策无疑将冒极大的风险。面对挑战，恩威并没有退却，1995年11月，它与成都电子科技大学正式签订网络设计协议，投资六百万元用于MIS系统的构建。次年的3月，双方共同进行了网络验收。短短五个月的时间，恩威公司一举建成了具有世界先进水平的MIS系统。

    恩威MIS系统是一个基于Client/Server结构的互联域网系统，它不仅可以与内部各单位、各部门之间进行信息交换，而且还能够与外界(包括上级部门和生产经营服务的合作单位等)进行信息交换，在逻辑上满足了管理业务对信息处理的要求。从组成上看，它是一个由计算机、通讯设备、信息处理软件、数据库管理系统和模型库以及相应工作规程组成的可操作系统。在这一系统中，Client/Server系结构形成了计算环境与数据库管理系统的巧妙结合，为实现开放——分布的数据管理提供了良好的基础。其中，Server端进行数据处理，包括完成所有事务处理以及数据完整性、一致性、完全性检查：提供系统的日常维护、数据的备份和恢复工作；Client端则承担应用方面的专门任务，如界面设计、数据的输入/输出。由于Client/Server体系结构具有独立性强、应用程序丰富并且系统规模改变、升级、更新都十分方便的功能，因此这种体系结构形成90年代计算机工业及开发应用的主潮流。恩威的MIS网络系统正是立足于此。

下面就是恩威MIS应用支撑环境网络简图:5一l（略）

    其中，LANl为恩威公司总部局域网，它和双流洁尔阴车间局网、高新区新药车间局网、全国34家分公司(事务所)以及国外分公司进行通讯联网。该子网完成的管理功能有：公司总管理包括财务部、销售总部、研究所、办公室、储运/供应部、质监、总裁查询等。它负责完成全公司信息的处理、控制和管理。

    LAN2是双流洁尔阴生产控制局网，它管理洁尔阴生产车间及配套系统(如质检、供应、储运等部门)。该系统主要用于生产流程中所有信息的收集、归纳、分析和处理，为严密地控制整个生产过程提供科学的依据。

    LAN3是高新区新药生产车间管理控制局域网，其功能类似于LAN2，它同总部通过光纤进行通讯。另外，全国34个分公司网均通过公用数据网(x，25网)协议与主服务器相连接。在主服务器上安装了一个路由器，主要负责完成服务器和分公司信息的存贮、转化、路由控制、防止广播信息以及其他信息进入。

    同国外分公司连接主要通过公共数据网进入Internet，同时在国外分公司处设置路由器同总部联络，从而把国外分公司的LAN联入恩威大网中。

    按照该网络的设计，恩威公司MIS具有极强的适应性和可扩充性。随着业务的发展，x，25网可改为由DDN方式通讯，同时网络的结构也可以过渡到ATM，而且还能保护原有的投资。

QC小组活动　

    面对越来越多的赞誉，恩威深知“创优艰难，保优更难”。为加强生产现场的质量监控，将事故隐患消灭于萌芽之中，公司主管人员认真开展了QC小组活动。通过QC小组的活动，不仅提高了职工对产品质量管理的参与意识，而且在生产实践中也提出了一系列影响产品质量问题的改进措施，其中提取车间QC小组的成绩尤为卓著。

    该小组成立于1993年4月，先后荣获94年四川省优秀QC小组和农业部优秀QC小组一等奖；95年获四川省医药行业优秀QC小组和国家中医药行业优秀QC小组荣誉；96年再次被评为成都市医药行业优秀QC小组。94年2月小组和所选课题注册登记，组长由公司生技部副经理李均裕担任，共有组员13人，均受过良好的TQM教育，在全国TQM基本知识考核中全部合格。从1996年至1997年4月，全体组员再次接受长达52小时的TQM教育。在这期间，小组针对“洁尔阴”洗液中蛇床子素含量不稳定问题进行了深入攻关，并取得了优异成绩。

    “洁尔阴”洗液在生产过程中，需要经过提取、过滤、配制、冷却等工序。在提取过程中，由于原材料的选择，工艺技术参数的控制，以及设备管线等因素的影响，造成蛇床子素含量不稳定，从而直接影响产品的功能与疗效。为此，公司提取车间选择了“提高蛇床子素含量，确保洁尔阴洗液的功能与疗效”这个课题，深入开展QC小组活动。根据产品生产工艺流程，QC小组从人、机、料、法、环五个方面进行分析，共查出造成产品质量不合格的大小原因20条，其中主要原因有五条，即：某些青工责任心不强，工艺纪律执行差，药材不纯，混合不均，提取温度过高等。

    经过详细的分析、讨论以及现场情况摸底测试，QC小组确定了奋斗目标：其一，保证在活动完成后蛇床子素含量合格率大于或等于97%，优级品率大于或等于96%；其二，为企业增加效益80万元。为确保奋斗目标实现，QC小组针对五点主要制约因素制定了相应的对策措施，落实到个人，并规定了完成时间。

    这样，经过QC小组成员及提取车间全体员工的共同努力，蛇床子素含量不稳定情况受到控制，合格品率和优级品明显上升。如：活动开展前合格率为95%，活动开展后生产了189批，一次合格率达97%，上升两个百分点；优级品率由以前的93%上升为96%，达到预期目标。同时，恩威通过QC小组活动，提高了产品质量，降低了不合格品带来的损失，从而达到了增收节支的目的。全年共计节约成本98.5万元，超额完成了既定任务。

质量保证手册　

    恩威崛起于医药商品激烈竞争的时代，它深知科学管理是事业发达之本。公司自创建以来始终坚持以现代企业运作为目标，同时借鉴传统与现代企业管理理论，遵循GMP要求，制订了系统的生产、技术、质量、营销、财务、人事、劳动工资和行政等各项管理制度和岗位责任制。在这些管理文件中，恩威坚持以“质量第一，顾客至上”的方针为核心，编制出完整的-质量体系文件，它们分别是:质量手册、程序文件和技术作业类文件。

    质量手册是整个质量体系的顶层文件。为确保公司医药产品符合规定要求，质地保证手册既覆盖GB/TI9001--ISO9001质量体系标准，又覆盖了《药品生产质量管理规范》(GMP)中适用于公司的要求，它对每项质量体系要求作出纲领性描述，同时引用质量体系保障程序并概述了质量体系文件的结构和管理要求。

    从结构上看，整部手册分成四大组成部分，即:1、手册适用范围；2、引用文件出处；3、定义；4、质量体系要求。侧重点在第四部分，其内容主要有:管理职责，质量体系，合同评审，设计控制，文件和资料控制，采购，顾客提供产品的控制，产品标识和可追溯性，过程控制，检验和试验，检验、测量和试验设备的控制，不合格品的控制，纠正和预防措施，搬运、贮存、包装、防护和交付，质量记录的控制，内部质量审核，培训，服务，统计技术等33个程序文件。这些文件囊括了整个生产、开发、营销、采购的各个环节，从而构成了一个有高度可操作性和适用性的全面质量管理控制体系。该手册制订的目标就是要系统贯彻“质量是恩威的生命”这一指导思想，持续、稳定的向顾客提供满足质量要求的产品，从而实现恩威“服务于社会，造福于人类”的根本宗旨。在实际工作中，质保手册又拟定出以下三点具体的质量目标：

    1、确保本公司医药产品的一次检验合格率逐年提高，至2000年底，稳定在99%以上；

    2、确保产品退货逐年下降:至2000年底，涉及合同纠纷的退货率为零；

    3、确保用户投诉率逐年下降。

    恩威的质量保证手册自1995年颁布以来，取得了良好的效果，并于1997年第二次顺利通过了中质协质保中心的监督检查。

管理程序文件　

    管理程序文件是恩威-质量体系中的第二层，也是最重要的组成部分，总数有二十份。它是顶层文件质量管理手册的具体化。每份文件均包括六大内容:制订目的、适用范围、引用文件、实施部门、工作程序和运行记录。下面，我们就通过对“纠正和预防措施管理程序文件”的系统描述来揭示恩威管理程序文件的特点:

纠正和预防措施管理程序

    1、制订目的:为防止已发现的不合格再次发生和潜在的不合格情况发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。

    2．适用范围：本程序适用于成都恩威制药有限公司纠正和预防措施的管理，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。

    3.引用文件：QMDl301不合格品控制程序；QMD17Ol内部质量审核程序；QMDOl02管理评审程序；QMDO501质量文件分发及归档程序；QMDO502质量文件编制、审核、批准和修订程序。

    4．实施部门：纠正和预防措施归口全质办负责管理。

    5.纠正和预防措施程序

    5.1纠正措施程序：a：按不合格品处理程序，有效地处理产品不合格报告(包括顾客退货产品的处理)；按内部质量审核程序，纠正内部质量体系审核发现的不合格项；b：全质办配合不合格产生单位，查明与产品、过程和质量体系有关的不合格情况产生的原因；c：产生不合格情况的单位负责制定并执行纠正措施；d：全质办负责验证纠正措施约有效性，并将纠正措施报告提交管理评审。

    5.2预防措施程序：a：利用适当的信息来源，如质量审核结果、生产过程中的监督检查、顾客意见等，分析、发现潜在的不合格情况及原因；b：全质办配合存在潜在不合格情况的单位实施预防措施；c：全质办检查预防措施约有效实施；d：全质办将预防措施的有关信息提交管理评审。

    6．运行记录：全质办保存纠正措施报告和预防措施报告。

    附：一份恩威的纠正措施报告

    纠正措施名称：纠正洁尔阴洗液存在泡沫时装量不准确的措施。

    编号：97002

    不合格描述及原因：9711056批洁尔阴洗液成品装量大部分抵于标示量的58%。原因分析为1)药液泡沫较多，在高速、连续灌装中泡沫逐渐聚集；2)车间质检员未按分装质量控制要求用量简复测袋量。

    提出人：荆康才 日期：97.11.4

纠正整改措施建议：

    l．应按10QCP1201《洁尔阴洗液质量控制计划》的要求，由车间质检员进行首样检查，不合格时应调整设备，直到合格；

    2．组织车间管理人员、设备人员进行讨论，找出药液泡沫较多情况下保证装袋量准确的工艺措施。

    建议人：叶永桂 日期：97.11.14．

    纠正整改措施：

    l.由车间质检员进行首样检查，不合格时调整。

    2．在对泡沫较多的药液分装生产时，质检员一旦检查到装袋量低于指示量，设备人员应立即将灌装机停下，使泡沫在重力作用下从回液桶顶端排除，待药液充满回液桶后再开机生产。

    执行人：颜慎 日期：97.11.17

    纠正结果验证：分装二车间及时展开了质量分析会，分析产生不合格的原因，并采取纠正措施，严格执行首样检查和中间控制。出现泡沫时，待排除后再行袋灌。纠正后产品袋量连续生产时均合格。

    检查人：荆康才 日期：97．11．27

    管理者代表：谭治滨 日期：1997．11．28

SOP　

    面包全称是：“Standar”，可译为“标准操作技术文件”。它是恩威-质量体系文件中的最后一层，也是最具体，与生产联系最紧密的组成部分。能否在生产中准确无误地执行SOP片将直接关系到产品质量的高低。因此，恩威花费了大量精力来提高在岗职工的技术水平，从而保证SOP的顺利实施。下面，我就以“设备的情况和检查规程”为例，来具体说明恩威SOP   的内涵。

    该规程有四项主要内容，即制订目的、适用范围、各类设备清洗方法和规定、清洗过程及清洗后检查应有的记录。

    1.制订目的：防止混药、混批事故的发生，保持设备清洁卫生。

    2.适用范围：提取车间的煮提、浓缩、醇沉、乙醇回收塔、配制罐、中间体、半成品贮罐、干燥塔和分装车间的灌装机。

    3.各类设备清洗方法和规定：

    提取罐 清洗方法：每次排渣后，用自来水冲洗灌内壁和下盖。检查：罐内壁无药渣粘附；下盖筛网无药渣堵塞，网体完整。

    三效浓缩器 清洗方法：每次浓缩结束后，将浓缩液排尽，利用真空加入自来水；当一、三效的水位达中间视镜下1/2时即可，加热煮沸30分钟，关闭真空泵，排水。每次使用前加水煮沸20分钟，排水。检查：罐内壁是否干净，罐内是否排净。

    中间体 半成品罐 酒精回收塔加罐清洗方法：每次使用完后，先打开底阀，把觉淀排干净，用自来水冲洗内壁；装料前，用流通蒸汽灭蓖60分钟。检查：罐内壁是否干净，装料前是否已灭菌。

    干燥塔 同类品种喷粉两次或更换品种时，需进行洗塔。方法：先用60摄氏度的热水以高压枪喷洗，然后用纯水喷洗，时间约30分钟。使用前烘塔2小时，使塔内壁充分干燥，然后才能开始喷药干燥。检查：洗出液无色为止。

    灌装机 每次分装结束，排净药液，用纯水洗装药容器，排净水，再用2%的消洗灵浸泡20分钟。

    4．清洗过程及清洗后检查应有的记录。

“假药”风波之后　

    1991年初夏，江苏无锡市妇联、卫生局、计生委、工会、医药公司和各医院正配合北京，开展“恩威杯”妇女卫生识大赛。无锡是江南经济比较发达的地区，妇女卫生保健意识比较浓厚，所以，恩威生产的“洁尔阴”洗液在这里销售半年多来，已开始站稳脚跟，并赢得了消费者的信任。不料，“天有不测风云”一系列灾难性事件正悄悄逼近恩威……

    1991年6月，江苏无锡市药材公司仓库里发现100多箱假冒“洁尔阴”；8月，江苏镇江、扬州等地再次发现假冒“洁尔阴”：接着，云南开远地区、四川成都地区、湖南各地均发现假冒“洁尔阴”。同年12月，首都一家报纸在未核实有关具体情况下报道了江苏无锡市封存部分“洁尔阴”的消息，随即10余家全国性报刊争相报道此事。一时间，“洁尔阴不洁”成为人们的热门话题。

    假“洁尔阴”风波引起成都市政府的高度重视。1991年10月29日，政府下达了“迅速侦破”的命令，市公安局治安大队协同市工商、卫生部门立即联合成立了专案组。“天网恢恢，疏而不漏”，专案组不久便侦破了假”洁尔阴“案。

    事后，恩威总裁薛永新召开全公司管理人员会议。在会上，他提出解决眼前危机的两大方针：对外抵御假冒产品的冲击；对内严格整顿，确保产品质量。各级主管人员也纷纷献计献策。最后，会议决定投资一千六百万元从德国引进新的封装设备，改原低密度包装材料为高密度包装材料；投资三百万元，在产品上加封全息防伪商标；投资六十万元，从日本引进新的检测设备，对真假“洁尔阴”可立即作出判断分析。会议还决定通知全国各地事务所，凡假“洁尔阴”一律全部查封销毁。此外，公司9月份以前发运的药品全部收回，一一化验，杀菌处理，重新灌装。经济损失全由公司负责。

    第二天，恩威展开全面治理整顿。各部门、各科室的管理人员，重新制定了严格的岗位责任制和管理制度。各车间重新制定了设备、器械消毒制度和工艺卫生制度。广大职工也纷纷自觉地参加岗位培训和专业技术培训，努力学习药品生产质量管理知识。班组长和车间干部则参加管理骨干培训班，学习企业管理知识和药品生产的有关条例。

    全面整顿一个月后，公司面貌和生产环境大为改观。管理制度过硬，产品质量明显上升。整改后生产的146批产品，以成都市药检抽查，全部符合国家质量标准。

    1991年，对于恩威来讲是生死攸关的特殊时期。经过这次劫难，百年方略——“质量是恩威的生命”将永远铭刻在薛永新和所有“恩威人“的心头：

三天灌装　

    “质量是恩威的生命”是在恩威公司经常可以看到听到的宣传用语。随着市场竞争的激烈和企业规模的扩大，质量也就成为企业克敌致胜的法宝之一。恩威公司从一个作坊式工厂发展成为集团公司当然也深谙此道，三天灌装即是重视质量的结果。

    所谓“三天灌装”是指中草药从投料、提取等环节一直到分装完毕不超过三天时间。药物不同于其它的产品，如在提取配制和分装阶段停留时间过长，一方面受到细菌污染的机会比较大，另一方面中草药成份也将因此遭到破坏。因此GMP规范虽然没有明确限定具体时间，但要求必须在有效时间内结束生产全过程，保证药物质量。恩威公司充分认识到这一点，争取时间最短控制。经过长期的摸索与完善，他们从最初的生产时间无分装，分装采用人工灌装，全过程时间长达半个月，压缩到现在的全过程仅为三天，从而充分减少了药液暴露时间。

    为了实现全过程由半个月压缩为三天，就必须压缩各环节耗费的时间，这就对全体管理人员和操作员工提出了更高的要求。首先在配药阶段必须要有计划性，提前两天订出准备计划，进行限额投料；其次在提取阶段即半成品生产阶段必须控制在两天内；最后在分装阶段即成品阶段，必须控制在一天内完结。一环紧扣一环，前道工序是后道工序的前提和保证。这样，每个过程的完成都成为再生产良性循环的基础。

    “三天灌装”还要求，全过程中某一环节如有特殊情况超过半小时以上，必须由管理人员亲自写出书面报告交生技部经理审批，否则一切后果均由管理人员承担。同时，管理人员打书面报告也可以避免责任之间的推诿，便于高一级领导及时掌握生产过程中出现的问题，及时作出处理决定。三天灌装自实行以来，卫生质量检查再没有一批出现质量问题。

    严格药品生产的基本操作，把时间量化到生产中每一阶段每一环节，从而实现时间最短控制，这就使“质量是恩威的生命”不再是一句空话，而成为实实在在的生产工作。

挑战“AIDS”　

    “AIDS”，这个世纪恶魔，无疑是医药行业中对人类智慧的最大挑战。无数位科学家正在为战胜这只恶魔而呕心沥血地艰难探索。然而，即使动用当今人类最顶尖的高科技——基因工程，也无法彻底攻克“AIDS”。战斗之修烈，任务之艰巨，可想而知。面对AIDS对人类的猖狂进攻，恩威本着。“服务社会，造福人类“的宗旨，义无返顾地加入到征讨世纪恶魔的队伍中来。

    早在1988年，恩威公司总裁薛永新就以“恩普天下人，威震乾坤邪“的信念，沉心于佛家经典来寻觅能够-乙肝，甚至是肝癌的新药。“功夫不负有心人”，经过执著的钻研，薛永新终于配制出一副神奇的药方。而在具体开发过程中，科研人员发现，该处方不仅能对乙肝病毒有着较强的杀灭作用，而且对其它病毒也有不同程度的抑制功效。既然如此，为何不用来试试能否攻克“AIDS”呢?一念即下，恩威自1988年至1998年，付出了十几年心血，投入六百万元以上的直接科研经费，三千五百万元的间接费用，向“AIDS”发起了猛烈的攻击：

    1994年，第一批“乾坤宁胶囊”初步试制成功！随后，恩威向美国肺病研究中心联系进行了体外试验。在此基础上，恩威再次与美国西奈医学中心协手，对l0例AIDS病患者进行了临床预试，其中有一例出现阴转。这在整个世界医学领域都是极其罕见的。消息传来，令全球振奋!

    紧接着，1995年，在美国专家指导下，恩威和云南全国性病防治研究中心对67例AIDS病患者进行了临床试验。结果亦表明“乾坤宁”对HIV有明显的抑制作用，并且能升高被子HIV破坏的CD4、CD8免疫细胞的血液含量。不过，鉴于当时全球的AIDS认识上的局限性，在今天看来，其结果仍然有进一步深入探讨的必要。

    为了系统、全面地研究“乾坤宁胶囊”医治AIDS的药理，药效机制，1997年，美国专家此Door博士亲临成都进行指导，开始了新一轮临床试验。此次试验采用了当今世界最新的BDNA技术，来测量血液中HIV含量。试验设备与试剂均直接从美国CHIRON公司进口，由四川省防疫站的技术人员亲自测定；CHIRON公司还两派技术人员来成都实地指导操作及分析技术。结果再一次令世人瞩目!31例患者中半数以上在服药6个月后，血中HlV浓度均有不同的程度地下降。CD4、CD8免疫细胞含量则有相当程度地提升。这一阶段的工作目前正在继续进行，试验报告已上呈江泽民主席和朱镕基总理，其中朱镕基总理还做了两次重要批示。

    鉴于AIDS在全球范围内的敏感性，1998年，恩威集团决定在云南的德宏州组织起全方面的技术力量，订购大量试剂，对多达100例的患者进行大范围的临床试验。该项计划正在实施中。为了早日洞察“乾坤宁”的抗病机理，完成新药开发的全过程管理，申报国家批准大规模生产，自1995年以来，恩威总裁薛永新多次飞赴美国，与洛杉机CFDARSSlNl医院联合成立了中医药研究中心，运用美国先进的检测设备和检验手段进行准确、全面的药理、药效试验。随着合作的深入进行，新的科研成果将不断使整个世界为之雀跃：